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河北:计划用5年时间实现中药重点品种来源可查去向可追

来源:河北新闻网浏览数:47

  从河北省药监局获悉,河北药品监管部门将会同相关部门,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产全过程追溯体系。计划用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。


  河北是中药大省,全省共有中药生产企业279家,从业人员达4.7万人,年产值约293亿元,拥有中药批准文号3200个。


  为促进中药饮片企业规范高质量发展,解决制约中药饮片产业发展的问题,河北省药监局出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,允许中药饮片委托生产,鼓励企业发展优势饮片品种,形成大品种。支持中药饮片生产企业新增品种,中药饮片生产企业通过GMP检查后,在原生产范围炮制方法项下新增品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。同时探索允许中药饮片企业采购趁鲜切制的中药材。


  对于中药材来源稳定,中药饮片质量安全稳定可追溯的,允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材初加工产品。


  近年来,河北药品监管部门编制了河北省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准《河北省中药材标准》,出台《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》,建立了传统工艺配置中药制剂备案平台,目前已全面实现网上申报备案。2017年至今,全省共有16个传统工艺制剂品种进行了备案,先后两批批准河北省医疗机构制剂共576个品种可省内调剂使用。


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